24小時(shí)不間斷服務(wù)，允許用子公司印章代替母公司印章辦理通關(guān)，現(xiàn)場(chǎng)抽樣就地“一站式”辦理，一次入庫(kù)多次通關(guān)……記者日前獲悉，新成立的市藥監(jiān)局創(chuàng)造出中國(guó)進(jìn)口藥品獲準(zhǔn)上市到臨床使用的最快紀(jì)錄——1天。

隔日通關(guān)變?nèi)旌蚍?wù)

為何進(jìn)口藥通關(guān)時(shí)間短這么重要?對(duì)于一些癌癥或者罕見病患者來說，來自境外的專利藥、原研藥是最后的希望。“產(chǎn)品通關(guān)入市早一天，生命的希望就大一分。”市藥監(jiān)局保稅區(qū)分局局長(zhǎng)韓麗說。

去年6月20日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，對(duì)治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求。新成立的市藥監(jiān)局決定為群眾急需的抗癌藥、疫苗提供優(yōu)質(zhì)便利通關(guān)服務(wù)，采取一系列措施確保群眾用藥安全與及時(shí)。

在位于順義區(qū)的天竺保稅區(qū)，設(shè)有市藥監(jiān)局分局和專門的藥品通關(guān)窗口。眼下，這里已經(jīng)啟動(dòng)24小時(shí)全天候服務(wù)，為抗癌藥、罕見病藥等臨床急需境外藥品實(shí)施快速通關(guān)。

市藥監(jiān)局也將原有的隔日分別辦理通關(guān)備案和檢驗(yàn)調(diào)整為全部工作日均可同時(shí)辦理，打破通關(guān)備案和檢驗(yàn)常規(guī)，助推境外新藥在國(guó)內(nèi)同步上市。

對(duì)國(guó)家新批準(zhǔn)進(jìn)口的用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌等多種適應(yīng)癥的“廣譜”抗癌藥物帕博立珠單抗注射液，也解決了急需進(jìn)口和無法按照我國(guó)要求加貼追溯碼的難題，允許產(chǎn)品進(jìn)入保稅區(qū)倉(cāng)庫(kù)后補(bǔ)充賦碼，快速放行入市。

上市到臨床創(chuàng)最快紀(jì)錄

九價(jià)宮頸癌疫苗在國(guó)家藥監(jiān)局快速獲批進(jìn)口后，境外生產(chǎn)企業(yè)第一批6000盒疫苗立即運(yùn)抵了北京天竺保稅區(qū)，市藥監(jiān)局馬上動(dòng)了起來，一邊督導(dǎo)境外生產(chǎn)企業(yè)在保稅區(qū)關(guān)口增附中文說明書，一邊督導(dǎo)企業(yè)按照有關(guān)要求完善購(gòu)貨合同、裝箱單、出場(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告等制式文件資料，僅1個(gè)工作日即完成通關(guān)備案手續(xù)，創(chuàng)造了中國(guó)進(jìn)口藥品獲準(zhǔn)上市到臨床使用的最短時(shí)間紀(jì)錄。

在天竺保稅區(qū)內(nèi)，市藥監(jiān)局對(duì)保稅區(qū)內(nèi)注冊(cè)的北京企業(yè)全資子公司允許其使用子公司印章代替母公司企業(yè)印章辦理通關(guān)，避免了子公司人員奔波于保稅區(qū)和上級(jí)母公司之間，每單能為企業(yè)節(jié)省最多7個(gè)工作日。

對(duì)于部分首次進(jìn)口藥品和部分生物醫(yī)藥制品需要在上市前進(jìn)行檢驗(yàn)的問題，市藥監(jiān)局設(shè)立了專門通關(guān)備案窗口，藥品到港后24小時(shí)內(nèi)由藥監(jiān)人員現(xiàn)場(chǎng)完成抽樣，就地“一站式”辦理企業(yè)原需在市政務(wù)服務(wù)中心、市藥品檢驗(yàn)所和保稅區(qū)倉(cāng)庫(kù)多地辦理或履行的通關(guān)單、檢驗(yàn)通知書和藥品抽樣等。

本市還在全國(guó)率先推行進(jìn)口藥品“一次入庫(kù)、多次通關(guān)”模式，允許進(jìn)口企業(yè)將藥品一次性進(jìn)口通關(guān)、存放至保稅倉(cāng)庫(kù)，分多次出庫(kù)報(bào)關(guān)，分批上繳關(guān)稅，滿足企業(yè)資金回流快、稅款占?jí)荷俚馁Y金周轉(zhuǎn)需求。

目前，市藥監(jiān)局又將保稅區(qū)內(nèi)的通關(guān)服務(wù)范圍由保稅區(qū)內(nèi)注冊(cè)的企業(yè)擴(kuò)大到所有在保稅區(qū)有倉(cāng)儲(chǔ)業(yè)務(wù)的企業(yè)。這一優(yōu)質(zhì)服務(wù)，很快吸引了在上?？诎锻P(guān)進(jìn)口的15種藥品轉(zhuǎn)移至北京天竺保稅區(qū)通關(guān)。

今年通關(guān)藥品將增20種

市藥監(jiān)局局長(zhǎng)甘靖中說，針對(duì)我國(guó)加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批、對(duì)治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市的要求，市藥監(jiān)局多措并舉，以優(yōu)質(zhì)便捷服務(wù)降低了企業(yè)的通關(guān)成本，免除企業(yè)在進(jìn)口通關(guān)過程中的后顧之憂。而為企業(yè)減負(fù)根本上是為了患者減負(fù)，服務(wù)企業(yè)正是服務(wù)患者。

目前，北京進(jìn)口通關(guān)藥品品種達(dá)到87種，其中罕見病、抗癌用等新藥和特效藥21個(gè)。保稅區(qū)通關(guān)的肺炎沛兒十三價(jià)疫苗和宮頸癌四價(jià)、九價(jià)疫苗成為群眾需求強(qiáng)烈的品種。

2019年1至2月入?yún)^(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品中，進(jìn)口藥品通關(guān)較去年同期增長(zhǎng)了12%。據(jù)預(yù)計(jì)，2019年在此進(jìn)口通關(guān)的藥品還將新增20個(gè)品種，其中包括預(yù)防乙型肝炎的安在時(shí)(重組(酵母)乙型肝炎疫苗)，同時(shí)預(yù)防小兒白喉、破傷風(fēng)、百日咳、脊髓灰質(zhì)炎和B型流感嗜血桿菌感染的潘太欣5聯(lián)疫苗，以及全球“明星”疫苗產(chǎn)品帶狀皰疹疫苗Shingrix等。