廣東醫(yī)療器械產業(yè)審評審批將再次提速，創(chuàng)新產品可進入特別審批通道“單獨排隊”，實現“隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨批”。

5月23日，廣東省藥監(jiān)局出臺《關于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》(下稱《若干措施》)，全面優(yōu)化提速醫(yī)療器械注冊審評審批。20條具體措施涵蓋優(yōu)化審評審批流程、支持創(chuàng)新優(yōu)先項目、提升檢驗檢測效率、提升許可服務水平等方面，著力解決當前制約廣東醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的瓶頸問題。

提效率??

審評審批時限壓縮50%

審評審批全面提速，將為廣東醫(yī)療器械產品延長“生命線”。《若干措施》明確，實現省內第二類醫(yī)療器械注冊技術審評時限比法定時限平均提速50%以上，行政審批時限提速50%。同時，在檢驗檢測、技術審評中建立快速通道，最大限度提高辦理效率。

廣東將支持已上市進口產品和省外產品遷入廣東注冊。按照《若干措施》，境外醫(yī)療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在廣東設立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或屬于同一集團的省內企業(yè)，進行第二類醫(yī)療器械注冊申報時，可使用原產品注冊時的有關申報材料。對產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術審評時可僅對產品執(zhí)行標準、檢驗報告進行審查，原則上審評時限不超過5個工作日。

“醫(yī)療器械細分領域多、產品迭代速度快，并購是企業(yè)發(fā)展的快車道，推動并購項目快速落地，能讓企業(yè)及時搶占高潛力細分市場。”廣東省藥品監(jiān)督管理局一級巡視員蘇盛鋒表示，通過簡化申報材料、快速審批，既鼓勵把有市場前景的已上市進口產品引進來投產，也支持通過將已注冊的優(yōu)質產品轉入省內生產，提升廣東醫(yī)療器械產業(yè)競爭力。

此外，《若干措施》提出的“分路徑審評”舉措值得關注。“梳理近3年來的數據，我們發(fā)現一些產品結構簡單、生產工藝成熟、具備審評指導原則、臨床應用風險小的產品審評用時并不長，獲證周期長是因為等待審評的時間較長，不利于企業(yè)快速進入市場。”省藥品監(jiān)督管理局行政許可處處長邱楠說。

邱楠表示，不同審評項目復雜程度不一，實際所需審評時間也各有長短。目前，該局已建立簡易審評流程產品目錄，如口罩、防護服、義齒、質控品、校準品等，并明確可適用簡易審評的情形，設置單獨審評通道，實行快速審評，最終實現產品注冊技術審評時限比法定時限平均提速50%以上。

強創(chuàng)新??

國家和省重點項目優(yōu)先審批

“對創(chuàng)新的支持將貫穿產品申報全鏈條，審評審批資源優(yōu)先配置給創(chuàng)新產品。”蘇盛鋒表示，將以國家和省級產業(yè)政策為引導，加快補齊高端醫(yī)療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，提升產業(yè)整體技術水平，實現資源優(yōu)化配置。

《若干措施》明確，對申報創(chuàng)新特別審批程序的項目，提前介入，實施“一對一”專人技術指導。對納入創(chuàng)新特別審批通道的產品，在檢驗、審評、審批等各個環(huán)節(jié)實行單獨排隊，隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨批。

此外，廣東還建立研審聯動工作機制，允許創(chuàng)新項目申請人根據階段性研究進展?jié)L動提交研發(fā)資料，隨交隨檢隨審。

重點項目發(fā)展也將獲得更多支持。屬于國家、省委、省政府醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展政策扶持方向的項目以及在省內首次申報的新項目，納入優(yōu)先審批程序，壓縮時限，單獨排隊，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批，推動項目加快上市。

在推進粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新方面，省藥品監(jiān)督管理局將推動擴大粵港澳大灣區(qū)內地使用臨床急需進口港澳醫(yī)療器械的指定醫(yī)療機構范圍，壓縮首次申報臨床急需用械的審批時限，優(yōu)化非首次申報流程，簡化申報材料，提升審批效率。推動醫(yī)療器械臨床真實世界研究，對研究數據、結果符合指導原則要求的，可用于醫(yī)療器械注冊申報。